【即时新闻】阴道人工网膜英美加已禁用,政府无作为挨批

时间:2020-05-22

台湾老年人口众多,不少中老年女性饱受尿失禁及子宫脱垂之苦,有些人在医师建议下,植入「阴道人工网膜」,台湾女人连线、立法委员林淑芬办公室7月30日批评卫福部立场消极、不作为,英国、美国、加拿大等国均已禁止使用这类医材,但卫福部却不当一回事,继续开放使用。



台湾女人连线常务理事黄淑英表示,「阴道人工网膜」是一个争议不休的医疗植入物,用来治疗女性尿失禁及子宫脱垂,将阴道人工网膜植入在女性阴道壁,加强支撑的力量。

1996年在美国上市时,被归类在不需作人体试验的第二类医疗器材,不料,许多患者在植入后发生出血、穿出阴道壁等意外,导致长期疼痛、性交疼痛、脏器穿孔,甚至死亡。

2010年起国际间已有众多受害女性对製造商及其政府提起诉讼。

为此,美国于2016年初将「阴道人工网膜」改分类至第三类,要求厂商必须在33个月内完成上市前核准,提交安全性及有效性的人体试验成果。澳洲及纽西兰则于2017年底禁用阴道网膜,英国于2018年暂停使用,美国于今年4月宣布禁用,加拿大也在日前宣布下架。

相较他国积极作为,台湾卫福部却漠视该项医材对于女性的威胁;2016年10月召开专家会议,2017年7月宣布将阴道人工网膜由第二类医疗器材改分类为第三类,仅要求厂商在3年内,每半年缴交安全性报告,而不是人体试验的成果。

健保署统计,国内阴道人工网膜外露修复案件数不断上升,2013年59例,2017年增加至303例,黄淑英常务理事指出,欧美国家均认为「阴道人工网膜」安全上有疑虑,但卫福部却让台湾女人继续当药厂的白老鼠。

立委林淑芬建议,卫福部应该让「阴道人工网膜」下架,或是採取更严谨的规範,减少女性健康伤害。再者,建置高风险医疗植入物「使用登录制度」,追蹤个案健康情形与监测医疗器材的安全性及有效性。

对此,食药署指出,针对此类产品已採取国际安全警讯监控及转知、许可证产品仿单加注警语、调整产品管理风险等级、列入安全监视等加强管理措施。

由于国内不少高龄病人仍需要这类产品,以降低手术时间,减少自体老化组织支撑力道不足之术后脏器脱垂复发风险,「该类产品对病人的利益大于风险」,因此,专家建议国内不应禁用或停用此类产品,以免国内有需求病人无法获得妥善治疗,但需加强医师使用训练。

目前国内仍有11张「阴道人工网膜」许可证,根据国内25篇使用者研究,不良反应发生率低于5%,低于国外的11~18%。至于美国今年6月针对特定产品发布禁用令,食药署随之跟进,相关产品已在台湾全数下架。

文/《妈妈宝宝》编辑部
採访谘询/ 台湾女人连线常务理事黄淑英.立法委员林淑芬

#性交疼痛#阴道人工网膜#尿失禁#子宫脱垂网膜阴道产品人工台湾国内医疗卫福部女性

相关推荐